Revisiones para Eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con Aceite de girasol ozonizado (AGO) y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con Dermatitis crónica | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 15 Abril 2024 - 1:35pm por Gladys
+++ 19 Diciembre 2025 - 2:18pm por Gladys
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Revisión de 19 Diciembre 2025 - 2:18pm

Eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con Aceite de girasol ozonizado (AGO) y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con Dermatitis crónica

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

CREMA-DC

Título completo del estudio:

Evaluación de la eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con Aceite de girasol ozonizado (AGO) y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con Dermatitis crónica

Siglas para título completo:

CREMA-DERMATITIS CRONICA

Palabras claves:

Dermatitis crónica, Jabón dermatológico con AGO, Crema anti-inflamatoria de alcoholes

Identificador(es) del ensayo:

CREMA-DC-O1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Mayilenis

Apellidos:

Gondres Mora

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Dermatología

Institución:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico "10 de Octubre"

Dirección postal:

10 de Octubre No 130 /Agua Dulce y Serafines, Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-54804696

Correo electrónico:

mayilenis@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hogar de Ancianos "General Peraza", Dra. Mayilenis Gondres Mora, Especialista de primer grado en Dermatología

La Habana, Hogar de Ancianos "28 de Enero" , Dra. Mayilenis Gondres Mora, Especialista de primer grado en Dermatología

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

02/09/2024

Fecha del último incluido:

02/12/2024

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Dermatitis crónica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (Experimental): Uso de Jabón dermatológico con AGO. El jabón se utilizará para el baño y el aseo de las zonas afectadas durante 8 semanas. Grupo 2 (Control): Crema Anti-inflamatoria de Alcoholes. La crema se aplicará por vía tópica en las zonas afectadas, 2 veces por día, posterior al lavado de las lesiones con los productos que usulamente utiliza. Se aplicará durante 8 semanas. Grupo 3 (Experimental): Jabón dermatológico con AGO - Crema anti-inflamatoria de alcoholes. El jabón se utilizará para el baño y el aseo de als zonas afectadas. La crema se aplicará por vía tópica 2 veces por día, preferentemente en la mañana y la noche, posterior al aseo de las zonas afectadas. El jabón y la crema se utilizaran durante 8 semanas.

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Evaluar la eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con dermatitis crónica tratados durante 8 semanas. Objetivos específicos 1. Evaluar la eficacia del Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con dermatitis crónica tratados durante 8 semanas. 2. Evaluar la seguridad del Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con dermatitis crónica tratados durante 8 semanas.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: El Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes deben producir efectos beneficiosos en pacientes con dermatitis crónica, resultando seguros y bien tolerados. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes sobre la variable de respuesta primaria (curación o mejoría clínica y curación micológica) es satisfactoria.

Variable(s) primaria(s):

1. Curación clínica (eliminación del prurito y ausencia de lesiones propias de dermatitis crónica) o mejoría clínica (disminución del prurito y mejoría de las lesiones). Tiempo de medición: Al inicio y semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento. 2. Negativización micológica (examen micológico negativo). Tiempo de medición: Al inicio y semana 8 de tratamiento.

Variables secundarias:

1. Escala EASI (Eczema Area and Severity Index). Tiempo de medición: Al inicio y semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento. 2. Escala EVA de Prurito (Escala Visual Analógica adaptada a Prurito). Tiempo de medición: Al inicio y semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento. 3. Índice de Calidad de Vida del paciente con Dermatitis crónica (DLQI). Tiempo de medición: Al inicio y semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Aquellos pacientes ≥ 19 años de ambos sexos, que hayan firmado su consentimiento informado para participar en él estudio, con diagnóstico clínico de Dermatitis crónica, vírgenes de tratamientos o con más de cinco días sin tratamiento específico tópico o sistémico.

Criterios de exclusión:

1. Diabetes mellitus descompensada (glucosa en ayunas > 7 mmol/L). 2. Neoplasias de piel diagnosticadas en la zona a tratar. 3. Estados sépticos asociados que requieran tratamiento inmediato. 4. Antecedentes de Hepatopatías o Enfermedad renal crónica. 5. Otras enfermedades crónicas descompensadas. 6. Embarazo. 7. Uso concomitante de corticoides, citostáticos o inmunodepresores y de antibióticos. 8. Trastornos cognitivos moderados-severos. 9. Historia clínica habitual de alergia a medicamentos o con cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

90

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mayilenis

Apellidos de la persona a contactar:

Gondres Mora

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista primer grado en Dermatología

Lugar de trabajo:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico "10 de Octubre"

Dirección:

10 de Octubre No. 130 / Agua Dulce y Serafines. Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-54804696

Correo electrónico:

mayilenis@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Revollar–Ramirez Y. Dermatitis seborreica. 2022. https://repositorio.essalud.gob.pe/handle/20.500.12959/3004 2. Lorca-Spröhnle J, Casanova-Esquembre A, Labrandero-Hoyos C, Peñuelas- Leal R, Esteve- Martínez A. Dermatitis atópica y seborreica en el adolescente. ADOLESCERE (Revista de Formación Continuada de la Sociedad Española de Medicina de la Adolescencia. 2022enero -febrero; X (1): 15-27. 3. Tapia A S, Martinez-Sánchez G. La ozonoterapia y su fundamentación científica.Ozone Therapy Global Journal. 2012; 2(1): 163-98. http://revistaespañoladeozonoterapia.es/index.php/reo/article/viewFile/23/29 4. Sánchez GM, L Re, Perez-Davison G, Delaporte RH. Las aplicaciones médicas de los aceites ozonizados, actualización. Ozone Therapy Global Journal. 2012; 2(1): 21-139. http://revistaespañoladeozonoterapia.es/index.php/reo/article/download/18/18 5. Gómez MFD. Usos y propiedades de los aceites vegetales ozonizados. La experiencia cubana. Revista CENIC. Ciencias Biológicas. 2010; 41: 1-12. https://www.redalyc.org/pdf/1812/181220509050.pdf 6. Silverberg J I, Pinter A, Alavi A, Lynde C, Bouaziz J D, Wollenberg A, Piketty C. (2021). Nemolizumab se asocia con una rápida mejoría en el análisis de signos y síntomas de dermatitis atópica: subpoblación (EASI≥ 16) del estudio aleatorizado de fase 2B. Revista de la Academia Europea de Dermatología y Venereología. 2021; 35(7): 1562-68. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdfdirect/10.1111/jdv.17218 7. Falla P G, Ayarza JC, Correa CC, Contreras P. Translated article] Evaluation of Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores in Patients With Psoriasis: A Cross-sectional and Correlation Study Over a 6-Year Period. Actas dermo-sifiliograficas. 2023; 114(3): T282-T284. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36717069/

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico "10 de Octubre"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

30/11/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

10 de Octubre No. 130 e/ Agua Dulce y Serafines. Cerro, CP:10300, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-78252292

Correo:

manuel.hernandez@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

27/01/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000437

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/04/15

Fecha de última actualización:

2025/12/19

Fecha de próxima actualización:

2026/12/19

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con Aceite de girasol ozonizado (AGO) y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con Dermatitis crónica

Acerca del RPCEC

Recursos útiles