Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Evaluación de la eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con Aceite de girasol ozonizado (AGO) y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con Dermatitis crónica
Siglas para título completo:
Palabras claves:
Dermatitis crónica, Jabón dermatológico con AGO, Crema anti-inflamatoria de alcoholes
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)
Promotor principal:
Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista de Primer Grado en Dermatología
Institución:
Hospital Docente Clínico Quirúrgico "10 de Octubre"
Dirección postal:
10 de Octubre No 130 /Agua Dulce y Serafines, Cerro
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
La Habana, Hogar de Ancianos "General Peraza", Dra. Mayilenis Gondres Mora, Especialista de primer grado en Dermatología
La Habana, Hogar de Ancianos "28 de Enero" , Dra. Mayilenis Gondres Mora, Especialista de primer grado en Dermatología
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo 1 (Experimental): Uso de Jabón dermatológico con AGO. El jabón se utilizará para el baño y el aseo de las zonas afectadas durante 8 semanas.
Grupo 2 (Control): Crema Anti-inflamatoria de Alcoholes. La crema se aplicará por vía tópica en las zonas afectadas, 2 veces por día, posterior al lavado de las lesiones con los productos que usulamente utiliza. Se aplicará durante 8 semanas.
Grupo 3 (Experimental): Jabón dermatológico con AGO - Crema anti-inflamatoria de alcoholes. El jabón se utilizará para el baño y el aseo de als zonas afectadas. La crema se aplicará por vía tópica 2 veces por día, preferentemente en la mañana y la noche, posterior al aseo de las zonas afectadas. El jabón y la crema se utilizaran durante 8 semanas.
Tipo de la intervención:
Medicina natural y tradicional
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo general
Evaluar la eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con dermatitis crónica tratados durante 8 semanas.
Objetivos específicos
1. Evaluar la eficacia del Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con dermatitis crónica tratados durante 8 semanas.
2. Evaluar la seguridad del Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes en pacientes con dermatitis crónica tratados durante 8 semanas.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Hipótesis de concepto: El Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes deben producir efectos beneficiosos en pacientes con dermatitis crónica, resultando seguros y bien tolerados.
Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el Jabón dermatológico con AGO y la Crema anti-inflamatoria de alcoholes sobre la variable de respuesta primaria (curación o mejoría clínica y curación micológica) es satisfactoria.
Variable(s) primaria(s):
1. Curación clínica (eliminación del prurito y ausencia de lesiones propias de dermatitis crónica) o mejoría clínica (disminución del prurito y mejoría de las lesiones). Tiempo de medición: Al inicio y semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento.
2. Negativización micológica (examen micológico negativo). Tiempo de medición: Al inicio y semana 8 de tratamiento.
Variables secundarias:
1. Escala EASI (Eczema Area and Severity Index). Tiempo de medición: Al inicio y semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento.
2. Escala EVA de Prurito (Escala Visual Analógica adaptada a Prurito). Tiempo de medición: Al inicio y semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento.
3. Índice de Calidad de Vida del paciente con Dermatitis crónica (DLQI). Tiempo de medición: Al inicio y semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
Aquellos pacientes ≥ 19 años de ambos sexos, que hayan firmado su consentimiento informado para participar en él estudio, con diagnóstico clínico de Dermatitis crónica, vírgenes de tratamientos o con más de cinco días sin tratamiento específico tópico o sistémico.
Criterios de exclusión:
1. Diabetes mellitus descompensada (glucosa en ayunas > 7 mmol/L).
2. Neoplasias de piel diagnosticadas en la zona a tratar.
3. Estados sépticos asociados que requieran tratamiento inmediato.
4. Antecedentes de Hepatopatías o Enfermedad renal crónica.
5. Otras enfermedades crónicas descompensadas.
6. Embarazo.
7. Uso concomitante de corticoides, citostáticos o inmunodepresores y de antibióticos.
8. Trastornos cognitivos moderados-severos.
9. Historia clínica habitual de alergia a medicamentos o con cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista primer grado en Dermatología
Lugar de trabajo:
Hospital Docente Clínico Quirúrgico "10 de Octubre"
Dirección:
10 de Octubre No. 130 / Agua Dulce y Serafines. Cerro
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Dr. Ciencias Farmacéuticas
Lugar de trabajo:
Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)
Dirección:
Ave 25 y 158, Cubanacan, Playa
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Revollar–Ramirez Y. Dermatitis seborreica. 2022. https://repositorio.essalud.gob.pe/handle/20.500.12959/3004
2. Lorca-Spröhnle J, Casanova-Esquembre A, Labrandero-Hoyos C, Peñuelas- Leal R, Esteve- Martínez A. Dermatitis atópica y seborreica en el adolescente. ADOLESCERE (Revista de Formación Continuada de la Sociedad Española de Medicina de la Adolescencia. 2022enero -febrero; X (1): 15-27.
3. Tapia A S, Martinez-Sánchez G. La ozonoterapia y su fundamentación científica.Ozone Therapy Global Journal. 2012; 2(1): 163-98. http://revistaespañoladeozonoterapia.es/index.php/reo/article/viewFile/23/29
4. Sánchez GM, L Re, Perez-Davison G, Delaporte RH. Las aplicaciones médicas de los aceites ozonizados, actualización. Ozone Therapy Global Journal. 2012; 2(1): 21-139. http://revistaespañoladeozonoterapia.es/index.php/reo/article/download/18/18
5. Gómez MFD. Usos y propiedades de los aceites vegetales ozonizados. La experiencia cubana. Revista CENIC. Ciencias Biológicas. 2010; 41: 1-12. https://www.redalyc.org/pdf/1812/181220509050.pdf
6. Silverberg J I, Pinter A, Alavi A, Lynde C, Bouaziz J D, Wollenberg A, Piketty C. (2021). Nemolizumab se asocia con una rápida mejoría en el análisis de signos y síntomas de dermatitis atópica: subpoblación (EASI≥ 16) del estudio aleatorizado de fase 2B. Revista de la Academia Europea de Dermatología y Venereología. 2021; 35(7): 1562-68. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdfdirect/10.1111/jdv.17218
7. Falla P G, Ayarza JC, Correa CC, Contreras P. Translated article] Evaluation of Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores in Patients With Psoriasis: A Cross-sectional and Correlation Study Over a 6-Year Period. Actas dermo-sifiliograficas. 2023; 114(3): T282-T284. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36717069/
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Docente Clínico Quirúrgico "10 de Octubre"
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
10 de Octubre No. 130 e/ Agua Dulce y Serafines. Cerro, CP:10300, La Habana. Cuba
Correo:
manuel.hernandez@infomed.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
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