Revisiones para Efecto y Seguridad del SURFACEN® nebulizado en el tratamiento del síndrome obstructivo bronquial de la infancia. Fase Exploratoria | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

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Revisión de 19 Diciembre 2025 - 2:22pm

Efecto y Seguridad del SURFACEN® nebulizado en el tratamiento del síndrome obstructivo bronquial de la infancia. Fase Exploratoria

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Exploración del efecto y la seguridad del SURFACEN® nebulizado, en combinación y comparado, con la terapia convencional, en el tratamiento del síndrome obstructivo bronquial de la infancia en Unidades de Cuidados Progresivos (UCP)

Palabras claves:

Efecto, Seguridad, SURFACEN®, nebulizado, síndrome obstructivo bronquial de la infancia

Identificador(es) del ensayo:

PNBCF9523

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Promotor principal:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Programa Nacional Biotecnología, Industria Farmacéutica y Tecnologías médicas

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0800

Fecha de registro sanitario:

07/04/1995

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Berta

Segundo nombre:

Lidia

Apellidos:

Acevedo Castro

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Pediatría. Especialista de segundo grado en Medicina Intensiva y Emergencias

Institución:

Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez”

Dirección postal:

Avenida 31 e/ 76 y 100. Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11500

Teléfono:

+53-56956542

+53-52091607

Correo electrónico:

drabertica@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez”, Dra. Janet Moreira Barrio, Especialista de primer grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

La Habana, Hospital Pediátrico de Centro Habana, Dra. Anne Mare Monier Badia, Especialista de primer grado en pediatría y Diplomado en Terapia intensiva

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

22/08/2024

Fecha del último incluido:

22/02/2025

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Síndrome obstructivo bronquial de la infancia (SOB)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (Experimental): Terapia convencional combinada con SURFACEN®. El SURFACEN® se recibirá durante 3 días, por vía inhalatoria, una dosis de 3mg/kg cada 8 horas con un límite de dosis máxima de 100mg. En los pacientes que, luego de recibir seis dosis (48 horas de tratamiento), se evidencie de acuerdo a la escala de Tal modificada, una categoría de gravedad del SOB inferior con respecto a la que tenía al momento de la inclusión en el estudio, y el especialista considere, se podrá finalizar el tratamiento con el surfactante bajo el criterio de paciente respondedor. Grupo B (Control): Terapia convencional. Los pacientes recibirán solo el tratamiento convencional protocolizado en las Unidades de Cuidados Progresivos (UCP) para el SOB.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Explorar el efecto y la seguridad del SURFACEN® nebulizado, en combinación con la terapia convencional, en el síndrome obstructivo bronquial de la infancia (SOB). Específicos: 1. Determinar la evolución de la gravedad del síndrome obstructivo bronquial en los pacientes tratados. 2. Describir las modificaciones del estado de oxigenación en los pacientes tratados. 3. Describir la evolución clínica de los pacientes tratados. 4. Identificar el comportamiento de indicadores hospitalarios. 5. Determinar la mortalidad en los pacientes tratados. 6. Identificar y describir los eventos adversos que se presenten en los pacientes tratados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efecto/Seguridad

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Gravedad del Síndrome obstructivo bronquial de la infancia-SOB (Escala de Tal modificada. Se clasifica en: leve (≤ 5 puntos), moderada (≥ 6 y ≤ 8 puntos) y grave (≥ 9 y ≤ 12 puntos)). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, cada 8 horas, después de cada administración del SURFACEN® (grupo A), siempre antes de recibir la próxima dosis; simulando estos tiempos en el grupo B.

Variables secundarias:

1. Signos y síntomas clínicos (Frecuencia cardíaca-FC (valor en lat/min), Frecuencia respiratoria-FR (valor en resp/,min), Crisis de apnea (Si, No), Sibilancias (Si, No), Retracción o tiraje intercostal (Si, No)). Tiempo de medición: Al inicio, cada 8 horas, después de cada administración del SURFACEN® (grupo A), siempre antes de recibir la próxima dosis; simulando estos tiempos en el grupo B. 2. Parámetros de oxigenación (PCO2, pH, Oxigenoterapia, SpO2). Tiempo de medición: Al inicio, cada 8 horas, después de cada administración del SURFACEN® (grupo A), siempre antes de recibir la próxima dosis; simulando estos tiempos en el grupo B. 3. Indicadores hospitalarios 3.1 Días de estadía en la Unidad de Cuidados Progresivos-UCP (días entre la fecha de ingreso y egreso de la UCP). Tiempo de medición: al egreso de la UCP 3.2 Días de estadía hospitalaria (días entre la fecha de ingreso y egreso del hospital). Tiempo de medición: al egreso hospitalario 4. Indicadores de mortalidad 4.1 Estado del paciente al egreso (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: al egreso de la UCP 4.2 Estado del paciente al día 28 (Vivo, Fallecido) y causa de muerte en caso de muerte). Tiempo de medición: Día 28. 5. Eventos adversos-EA (Tipo de EA (descripción del EA); Gravedad (Grave/serio, No grave/no serio); Intensidad (Leve, Moderado, Severo). Duración (Tiempo transcurrido entre el inicio y fin del EA); Relación de causalidad (Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable); Actitud frente al tratamiento (Sin cambios, Interrupción temporal, Interrupción definitiva); Tratamiento del EA (Nombre del tratamiento indicado, Dosis, Vía de administración, Fecha de inicio y fin de dicho tratamiento); Resultado (Recuperado, Mejorado, Persiste, Deja secuelas o Provoca la muerte)). Tiempo de medición: A partir de la primera dosis del SURFACEN® (grupo A) y hasta ocho horas después de la última dosis; simulando estos tiempos en el grupo B a partir del momento en que se registre la inclusión del paciente y hasta tres días después (72 horas).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

29 días

Edad máxima:

5 años

Criterios de inclusión:

1. Paciente con edad comprendida entre 29 días de nacido y 5 años, ambas inclusive. 2. Paciente cuyos padres o tutores legales den su consentimiento por escrito de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Paciente con requerimiento de ventilación mecánica invasiva. 2. Paciente con hipersensibilidad conocida al SURFACEN® u otro componente de la formulación. 3. Paciente que haya participado en otro ensayo clínico en los últimos seis meses o que esté participando en otro ensayo clínico. 4. Paciente que se encuentre recibiendo tratamiento con otro producto en investigación.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

72

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yinet

Apellidos de la persona a contactar:

Barrese Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Farmacia Clínica

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta A e/60 y 62 Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164226, +53-72164225

Correo electrónico:

yinet@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Berta

Segundo nombre de la persona a contactar:

Lidia

Apellidos de la persona a contactar:

Acevedo Castro

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Pediatría. Especialista de segundo grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

Lugar de trabajo:

Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez”

Dirección:

Avenida 31 e/ 76 y 100 Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11500

Teléfono:

+53-56956542, +53-52091607

Correo electrónico:

drabertica@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1 Puebla Molina S, Bustos L, Valenzuela M, Hidalgo M, Alliu C, Moscoso G, et al. La escala de Tal como test diagnóstico y el diagnóstico clínico como gold standard en el síndrome bronquial obstructivo del lactante. Rev Pediatr Aten Primaria. 2008; 10:45-53. (Revisado julio 2023). 2 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. July 2005 Pharmacology and Toxicology. (Revisado julio 2023). 3 Finer NN, Merritt TA, Bernstein G, Job L, Mazela J, Segal R. An open label, pilot study of Aerosurf combined with nCPAP to prevent RDS in preterm neonates. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv 2010; 23(5):303-309. (Revisado julio 2023). 4 Odalys Blanco H, Iván Morales L, Arturo Toledo R, Wilma Aalfonso L, Elaine Díaz C, Roberto Faure G. Viscosidad y tamaño de partícula de una preparación clínica desurfactante pulmonar. Lat. Am. J. Pharm. 27 (5): 826-30 (2008). (Revisado julio 2023). 5 Díaz-Casañas E. et al. Toxicidad aguda extendida por vía intranasal de SURFACEN® en ratas. Revista de Salud Animal. Vol. 44, enero-diciembre 2022, E-ISSN: 2224-4700, https://cu-id.com/2248/v44e06. 6 O. Blanco et al. Protective effects of Surfacen® in allergen-induced asthma mice model. International Immunopharmacology. 2022 Jan; 102:108391. DOI: 10.1016/j.intimp.2021.108391. PMID: 34836793. (Revisado julio 2023). 7 Puebla Molina S, Bustos L, Valenzuela M, Hidalgo M, Alliu C, Moscoso G, et al. La escala de Tal como test diagnóstico y el diagnóstico clínico como gold standard en el síndrome bronquial obstructivo del lactante. Rev Pediatr Aten Primaria. 2008; 10:45-53. (Revisado julio 2023). 8 Luarte-Martínez S, Rodríguez-Núñez I, Astudillo P. Validez y confiabilidad de la escala de Tal modificada en niños chilenos. Estudio multicéntrico. Arch Argent Pediatr 2019; 117(4):e340-e346. 9 Pavón D, Castro-Rodríguez JA, Rubilar L, Girardi G. Relation between pulse oximetry and clinical score in children with acute wheezing less than 24 months of age. Pediatr Pulmonol. 1999; 27:423-7. 10 Luchetti M, Casiraghi G, Valsecchi R, Galassini E, Marraro G. Tratamiento con surfactante de origen porcino de la bronquiolitis grave. Acta Anaesthesiol Scand. 1998;42(7):805. (Revisado julio 2023).

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez”

Hospital Pediátrico de Centro Habana

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

26/04/2024

20/05/2024

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida 31 e/ 76 y 100. Marianao. CP: 11500, La Habana. Cuba

Calle Benjumeda esquina Morales. Cerro. CP: 10600, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-72606140

+53-78775555

Correo:

mavaldes@infomed.sld.cu

pilarmacuna@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

22/03/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000442

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/05/30

Fecha de última actualización:

2025/12/19

Fecha de próxima actualización:

2026/12/19

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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Efecto y Seguridad del SURFACEN® nebulizado en el tratamiento del síndrome obstructivo bronquial de la infancia. Fase Exploratoria

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