Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Explorar el efecto y la seguridad del SURFACEN® nebulizado, en combinación con la terapia convencional, en el síndrome obstructivo bronquial de la infancia (SOB).
Específicos:
1. Determinar la evolución de la gravedad del síndrome obstructivo bronquial en los pacientes tratados.
2. Describir las modificaciones del estado de oxigenación en los pacientes tratados.
3. Describir la evolución clínica de los pacientes tratados.
4. Identificar el comportamiento de indicadores hospitalarios.
5. Determinar la mortalidad en los pacientes tratados.
6. Identificar y describir los eventos adversos que se presenten en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
Gravedad del Síndrome obstructivo bronquial de la infancia-SOB (Escala de Tal modificada. Se clasifica en: leve (≤ 5 puntos), moderada (≥ 6 y ≤ 8 puntos) y grave (≥ 9 y ≤ 12 puntos)). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, cada 8 horas, después de cada administración del SURFACEN® (grupo A), siempre antes de recibir la próxima dosis; simulando estos tiempos en el grupo B.
Variables secundarias:
1. Signos y síntomas clínicos (Frecuencia cardíaca-FC (valor en lat/min), Frecuencia respiratoria-FR (valor en resp/,min), Crisis de apnea (Si, No), Sibilancias (Si, No), Retracción o tiraje intercostal (Si, No)). Tiempo de medición: Al inicio, cada 8 horas, después de cada administración del SURFACEN® (grupo A), siempre antes de recibir la próxima dosis; simulando estos tiempos en el grupo B.
2. Parámetros de oxigenación (PCO2, pH, Oxigenoterapia, SpO2). Tiempo de medición: Al inicio, cada 8 horas, después de cada administración del SURFACEN® (grupo A), siempre antes de recibir la próxima dosis; simulando estos tiempos en el grupo B.
3. Indicadores hospitalarios
3.1 Días de estadía en la Unidad de Cuidados Progresivos-UCP (días entre la fecha de ingreso y egreso de la UCP). Tiempo de medición: al egreso de la UCP
3.2 Días de estadía hospitalaria (días entre la fecha de ingreso y egreso del hospital). Tiempo de medición: al egreso hospitalario
4. Indicadores de mortalidad
4.1 Estado del paciente al egreso (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: al egreso de la UCP
4.2 Estado del paciente al día 28 (Vivo, Fallecido) y causa de muerte en caso de muerte). Tiempo de medición: Día 28.
5. Eventos adversos-EA (Tipo de EA (descripción del EA); Gravedad (Grave/serio, No grave/no serio); Intensidad (Leve, Moderado, Severo). Duración (Tiempo transcurrido entre el inicio y fin del EA); Relación de causalidad (Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable); Actitud frente al tratamiento (Sin cambios, Interrupción temporal, Interrupción definitiva); Tratamiento del EA (Nombre del tratamiento indicado, Dosis, Vía de administración, Fecha de inicio y fin de dicho tratamiento); Resultado (Recuperado, Mejorado, Persiste, Deja secuelas o Provoca la muerte)). Tiempo de medición: A partir de la primera dosis del SURFACEN® (grupo A) y hasta ocho horas después de la última dosis; simulando estos tiempos en el grupo B a partir del momento en que se registre la inclusión del paciente y hasta tres días después (72 horas).
Versión para impresión