Revisiones para Eficacia y seguridad de la administración de SURFACEN® por cateterización traqueal en recién nacidos pretérminos con síndrome de dificultad respiratoria. Fase II/III | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 12 Diciembre 2024 - 10:05am por Gladys
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Revisión de 13 Diciembre 2025 - 12:10pm

Eficacia y seguridad de la administración de SURFACEN® por cateterización traqueal en recién nacidos pretérminos con síndrome de dificultad respiratoria. Fase II/III

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de SURFACEN® por cateterización traqueal en recién nacidos pretérminos con síndrome de dificultad respiratoria. Fase II/III

Palabras claves:

Eficacia, Seguridad, SURFACEN®, cateterización traqueal, recién nacidos, SDR

Identificador(es) del ensayo:

PNBCF9523-1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Promotor principal:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Programa Nacional Biotecnología, Industria Farmacéutica y Tecnologías médicas

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0800

Fecha de registro sanitario:

07/04/1995

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Osmany

Apellidos:

Martínez Lemus

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Medicina General Integral. Especialista de segundo grado en Neonatología.

Institución:

Hospital General Docente “Iván Portuondo”

Dirección postal:

Calle 78 # 3310 e/ 33 y 35. Municipio San Antonio de los Baños.

Ciudad:

Artemisa

País:

Cuba

Código postal:

32500

Teléfono:

+53-49385368

Correo electrónico:

osmanyml84@nauta.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Mayabeque, Hospital Materno Infantil “Manuel Piti Fajardo”, Dra. Mercedes Capote Lobo, Especialista de primer grado en Medicina general Integral y en Neonatología

La Habana, Hospital Materno Infantil “Eusebio Hernández”, Dr. Leonel Méndez Alarcón, Especialista de primer grado en Medicina general Integral y de segundo grado en Neonatología

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/03/2025

Fecha del último incluido:

23/06/2027

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Surfacen Mínimamente Invasivo (Experimental): Se administrará una dosis de SURFACEN® de 100 mg/kg por la técnica de cateterización traqueal en las primeras 2 horas de vida, de forma tal que se garantice el uso temprano del surfactante. Si no se logra una mejoría en el estado de oxigenación del paciente, se administrará una segunda dosis de SURFACEN® luego de 6 horas de administrada la primera dosis. La segunda dosis se aplicará por la técnica de cateterización traqueal si el paciente aún se mantiene con respiraciones espontáneas y efectivas, no tiene una acidosis respiratoria severa y no tiene SDR severo; en caso contrario se administrará mediante el método invasivo a través del tubo endotraqueal.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Demostrar la eficacia y seguridad de la administración mínimamente invasiva de SURFACEN® mediante la técnica de cateterización traqueal, en recién nacidos pretérminos (RNPT) con síndrome de dificultad respiratoria. Específicos: 1. Comprobar si la administración mínimamente invasiva de SURFACEN® reduce: - El tiempo total de ventilación mecánica. - La incidencia de complicaciones de la ventilación mecánica. - La necesidad de ventilación mecánica invasiva dentro de las primeras 72 horas de vida. - El tiempo con suplemento de oxígeno. 2. Evaluar el comportamiento del indicador hospitalario estadía en UCIN. 3. Determinar la mortalidad en los pacientes tratados. 4. Identificar los eventos adversos que se presenten en los pacientes tratados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el tiempo total de ventilación mecánica, sea de 7 días o menos, en más del 70% de los pacientes que reciban la administración de SURFACEN® por el método de cateterización

Variable(s) primaria(s):

Tiempo total de Ventilación Mecánica (Tiempo transcurrido, en horas/días, desde que el inicio de la ventilación hasta que se retira el soporte ventilatorio, independientemente del modo ventilatorio utilizado). Tiempo de medición: Al inicio, al egreso del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal (UCIN)

Variables secundarias:

1. Necesidad de ventilación prolongada (Si: cuando a los 7 días continúa la ventilación, No: cuando al día 7 se retira la ventilación). Tiempo de medición: Día 7. 2. Necesidad de intubación endotraqueal (Si, No). Tiempo de medición: durante las 72 horas posteriores a la administración del tratamiento. 3. Necesidad de Ventilación Mecánica Invasiva (Si, No). Tiempo de medición: durante las 72 horas posteriores a la administración del tratamiento. 4. Tipo de Complicación de la Ventilación (Complicaciones presentadas: Displasia broncopulmonar (DBP), Retinopatía de la prematuridad (ROP), Neumotórax, Hemorragia intraventricular (HIV), Ductus arterioso persistente (DAP), leucomalacia periventricular (LPV), u otras). Tiempo de medición: Al egreso del paciente de la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal). 5. Fracción inspirada de oxígeno- FiO2 (Se obtendrá automáticamente a través de los valores que se indiquen en el equipo de ventilación). Tiempo de medición: al inicio, a la hora y 4 horas posteriores a cada administración del SURFACEN®. 6. Parámetros de oxigenación y gasométricos (Relación PaO2/FiO2, Saturometría de pulso, pH, PaCO2 obtenidos a través de la gasometría y la saturometría). Tiempo de medición: Al inicio, a la hora y 4 horas posteriores a cada administración del SURFACEN®. 7. Estadía en la UCIN (Tiempo transcurrido entre el ingreso y el egreso de la UCIN). Tiempo de medición: Al egreso de la UCIN. 8. Supervivencia al egreso de la UCIN (Vivo o Fallecido. Si es Fallecido, se recogerá fecha y causa). Tiempo de medición: Al egreso de la UCIN. 9. Supervivencia a los 28 días de nacido (Vivo o Fallecido. Si es Fallecido, se recogerá fecha y causa). Tiempo de medición: Día 28. 10. Eventos Adversos - EA (Ocurrencia de EA (Si, No); Tipo de EA (descripción del EA); Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio), en caso de grave/serio (Amenaza la vida del paciente, Produce la muerte del paciente, Prolonga la hospitalización, Produce una incapacidad, invalidez significativa o persistente, Produce un defecto de nacimiento o una anomalía congénita); Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo); Duración del EA (Tiempo transcurrido entre el inicio y fin del EA); Relación de causalidad (Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable); Tratamiento del EA (Nombre del tratamiento indicado, Dosis, Vía de administración, Fecha de inicio y fin de dicho tratamiento); Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Deja secuelas o Provoca la muerte); Actitud frente al tratamiento (Sin cambios, Interrupción temporal, Interrupción definitiva); Lote del SURFACEN® (número del lote de cada bulbo de SURFACEN® empleado). Tiempo de medición: Hasta ocho horas después de la última dosis de SURFACEN®.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

1 minuto (Recién nacido)

Edad máxima:

Menos de 2 horas (Recién nacido)

Criterios de inclusión:

1. Paciente con menos de 2 horas de nacido. 2. Paciente nacido con edad gestacional entre 26 y 36 semanas, ambas inclusive. 3. Paciente con respiraciones efectivas y espontáneas, ventilado en CPAP nasal (presión positiva continua en las vías respiratorias) por SDR. 4. Paciente con criterio de uso temprano de SURFACEN®. El criterio de uso temprano es a)Paciente con edad gestacional inferior a 30 semanas, que no hayan recibido maduración pulmonar prenatal y tengan un SDR del prematuro establecido; o b) Pacientes pretérminos independientemente de su edad gestacional, haya recibido o no maduración pulmonar prenatal, que se encuentre en CPAP nasal con 6 cm H2O y requiera una FiO2 ≥ a 0,3 para mantener adecuados niveles de SpO2 (saturación parcial de oxígeno) en las primeras dos horas de vida 5. Paciente cuya madre y/o padre, o representante legal de la madre, exprese voluntariedad escrita de participar en el estudio con la firma del Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

1. Malformaciones congénitas mayores. 2. Asfixia perinatal y enfermedades neuromusculares. 3. Neumotórax o neumomediastino previo inicio de tratamiento con SURFACEN®. 4. Hemorragia pulmonar previo inicio de tratamiento con SURFACEN®. 5. Síndrome de dificultad respiratoria severo. 6. Requerimientos de fracción inspirada de oxígeno (FiO2) ≥ a 0.5. 7. Acidosis respiratoria severa. 8. Paciente con inestabilidad hemodinámica. 9. Paciente con apneas recurrentes. 10. Paciente que haya requerido intubación endotraqueal en sala de parto, al llegar a la UCIN o previo al tratamiento con SURFACEN®. 11. Paciente que se encuentre recibiendo tratamiento con otro producto en investigación.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

148

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yinet

Apellidos de la persona a contactar:

Barrese Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Farmacia Clínica

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta A e/60 y 62 Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164226, +53-72164225

Correo electrónico:

yinet@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Osmany

Apellidos de la persona a contactar:

Martínez Lemus

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Medicina General Integral, Especialista de 2do grado en Neonatología.

Lugar de trabajo:

Hospital General Docente “Iván Portuondo”

Dirección:

Calle 78 s/n, entre 33 y 37, San Antonio de los Baños, Artemisa

Ciudad:

San Antonio de los Baños

País:

Cuba

Código postal:

32500

Teléfono:

+53-49385368

Correo electrónico:

osmanyml84@nauta.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Bhandari, V., Black, R., Gandhi, B. et al. RDS-NExT workshop: consensus statements for the use of surfactant in preterm neonates with RDS. JPerinatol 43, 982–990 (2023). Disponible en: https://doi.org/10.1038/s41372-023-01690-9. Yadav S, Lee B, Kamity R. Síndrome de dificultad respiratoria neonatal. En StatPearls. Treasure Island, FL: StatPearls Publishing; 2022. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560779/. Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, et al. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023; 120(1):3-23. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36863329/. I.-L. Chen and H.-L. Chen. New developments in neonatal respiratory management. Pediatrics and Neonatology 63 (2022) 341e347. Jing Liu. Ultrasound diagnosis and grading criteria of neonatal respiratory distress syndrome, The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, (2023), 36:1, DOI: 10.1080/14767058.2023.2206943. M. Aslamzai et al. Factors associated with respiratory distress syndrome in preterm neonates admitted to a tertiary hospital in Kabul city: A retrospective cross-sectional study. Global Pediatrics 3 (2023) 100035. Choupani R, Mashayekhy G, Hmidi M, Kheiri S, Khalili Dehkordi M. A Comparative Study of the Efficacy of Surfactant Administration through a Thin Intratracheal Catheter and its Administration via an Endotracheal Tube in Neonatal Respiratory Distress Syndrome. Iranian Journal of Neonatology. 2018 Dec: 9(4). DOI: 10.22038/ijn.2018.30057.1408. Pawel Krajewski et al. Respiratory distress syndrome in preterm infants: possible impact of surfactant application techniques. Ginekologia Polska 2022; 93, 9: 750–755. ISSN 0017–0011, e-ISSN 2543–6767. DOI 10.5603/GP.a2021.0203. Suman Rao et al. Target product profile: aerosolized surfactant for neonatal respiratory distress. Bull World Health Organ 2023; 101:341–345| doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.23.289727. Dirección de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Anuario Estadístico de Salud 2022. Ministerio de Salud Pública de Cuba, La Habana, Cuba 2023. Versión electrónica ISSN: 1561-4433. Disponible en: https://files.sld.cu/bvscuba/files/2023/10/Anuario-Estadistico-de-Salud-2022.pdf.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital General Docente “Iván Portuondo”

Hospital Docente Materno Infantil “Manuel Piti Fajardo”

Hospital Materno Infantil “Eusebio Hernández”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

05/07/2024

16/07/2024

13/11/2024

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 78 s/n, entre 33 y 37, San Antonio de los Baños, Artemisa. Cuba

Avenida 77 No. 7610 entre 76 y 78, Guines, Mayabeque. Cuba

Ave 31 No.8409 e/ 84 y 100, Marianao, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-49389397

+53-47522724

+53-53888132

Correo:

osmanymtnez@infomed.sld.cu

ghdez@infomed.sld.cu

elaineb@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

21/07/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000452

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/12/12

Fecha de última actualización:

2025/12/13

Fecha de próxima actualización:

2026/12/13

Ensayo en ingles:

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Eficacia y seguridad de la administración de SURFACEN® por cateterización traqueal en recién nacidos pretérminos con síndrome de dificultad respiratoria. Fase II/III

Acerca del RPCEC

Recursos útiles