Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Eficacia y seguridad del Nasalferon en el tratamiento de las infecciones respiratorias agudas altas en adultos. Ensayo clínico fase 3, comparado con control histórico.
Palabras claves:
Nasalferon, interferon, gotas nasales, infección respiratoria aguda, ensayo clínico.
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista de primer y segundo grado en Medicina General Integral
Institución:
Policlínico “Roberto M. Zulueta Cayol"
Dirección postal:
Figuras entre Diaria y Puerta Cerrada, Habana Vieja.
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
La Habana, Policlínico “Dr. Diego Tamayo”, Dra. María Isabel Zamora Navarro, Especialista de primer grado en Medicina General Integral.
La Habana, Policlínico “Ángel Arturo Aballí”, Dra. Lourdes Mariela Miret Navarro, Especialista de primer grado en Medicina General Integral.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Infección respiratoria aguda
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Nasalferon 5M (interferón alfa 2b humano recombinante - IFN-α2b) (grupo experimental): 1 gota (0,05 mL; 250 000 UI de IFN-α2b) en cada fosa nasal, cada 8 horas (1,5 MUI diarios IFN-α2b) durante cinco días. Si persiste algún síntoma respiratorio al 5to día, continuar tratamiento hasta completar 10 días.
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar la eficacia y la seguridad del interferón alfa-2b humano recombinante (Nasalferon 5M) administrado por vía intranasal en el tratamiento de infecciones respiratorias agudas altas.
Específicos:
1) Evaluar el tiempo de resolución de los principales síntomas de la infección respiratoria aguda alta en los pacientes tratados con Nasalferon 5M.
2) Identificar la aparición de complicaciones asociadas a las infecciones respiratorias agudas en los pacientes tratados.
3) Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intranasal de Nasalferon 5M.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Hipótesis de efecto: Considerando que la historia natural de las infecciones respiratorias agudas altas no complicadas muestran una resolución espontánea de su sintomatología entre 7 y 10 días, así como los reportes provenientes de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo donde se informa la desaparición de los síntomas (al 3er o 5to día) en menos del 40 % de los pacientes. se espera obtener con la terapia antiviral de Nasalferon 5M, una resolución o mejoría de los principales síntomas (obstrucción nasal, rinorrea, odinofagia y fiebre) en más del 50 % de los sujetos al 3er o al 5to día de iniciado el tratamiento, con un 10 % de diferencia respecto al control histórico.
Hipótesis de seguridad: En términos de seguridad no se esperan más del 5 % de eventos adversos graves, con relación de causalidad (probable o definitiva) atribuible al producto en investigación.
Variable(s) primaria(s):
Resolución o mejoría (porcentaje de pacientes) de los principales síntomas respiratorios (odinofagia, obstrucción nasal, rinorrea, fiebre). Tiempo de medición: al 3er o 5to día después de iniciado el tratamiento.
Variables secundarias:
1) Tiempo de evolución (días) de cada uno de los síntomas asociados a la IRA e identificados al momento de la inclusión del paciente en el estudio. Tiempo de medición: diario, hasta el cese o mejoría de cada síntoma.
2) Porcentaje de pacientes con resolución de principales síntomas respiratorios. Tiempo de medición: al 7mo y 12mo después de iniciado el tratamiento.
3) Aparición de complicaciones propias de la enfermedad objeto de estudio, después del inicio del tratamiento (tipo y duración [días]). Se prestará especial atención a los signos de alarma de las infecciones respiratorias agudas (polipnea en reposo >32/min, tiraje, cianosis central, estridor laríngeo, temperatura ˂35,5 °C o >39,0 °C, alteraciones de la conducta [gran adinamia o agitación psicomotora], trastornos hemodinámicos, expectoración purulenta o hemoptoica, dolor torácico, sibilancias u opresión torácica).
4) Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: a las 72 horas, así como al 5to, 7mo y 12mo día (de manera presencial en el sitio clínico, con revisión de la tarjeta ambulatoria de eventos adversos, en poder de cada paciente).
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1) Cumplimiento de los criterios diagnósticos (infección respiratoria aguda alta no complicada, con cuadro clínico sugestivo de etiología viral, que presenten al menos un síntoma respiratorio de los siguientes: obstrucción nasal, rinorrea, odinofagia y fiebre. Estos síntomas pueden acompañarse de eritema faríngeo, tos seca o húmeda con expectoración blanquecina o transparente, coriza o estornudos, astenia, mialgia y cefalea).
2) Edad igual o mayor a 19 años.
3) Tiempo no mayor de 48 horas desde el inicio de la sintomatología clínica.
4) Voluntariedad del paciente para participar en el ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
1) Pacientes con sintomatología de IRA bajas o complicadas, según la clasificación de Denny y Clyde modificada.
2) Paciente con cuadro clínico sospechoso de IRA de etiología bacteriana.
3) Pacientes tratados con inmunomoduladores o antivirales un mes previo a la inclusión.
4) Pacientes oncológicos con antecedente de quimioterapia menor de dos meses previos a la inclusión.
5) Paciente con administración de cualquier otro producto biológico, incluido en otro ensayo clínico.
6) Paciente con enfermedad obstructiva nasal, referida (ejemplo: pólipos).
7) Antecedentes de episodios recurrentes de sangrado nasal.
8) Hipersensibilidad conocida al tiomersal y a cualquiera de los componentes de la formulación objeto de estudio.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de Primer y Segundo grado en Higiene y Epidemiología
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de Primer y Segundo grado en Higiene y Epidemiología
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1) Vázquez-Blomquist D. Nasalferon, a new nasal formulation of IFNα2b, modulates cellular and molecular elements associated with an antiviral response in mucosa and blood. Clinical Immunology Communications 2022;39-45.
2) Diaz T. Uso profiláctico de un preparado intranasal de interferón en afecciones virales del tracto respiratorio superior. Proceedings of the 1st Cuban Seminar on interferon, La Habana, 1983;261-3.
3) Cañete R. An Experience with Cuban Biotech's Nasalferon to Prevent SARS-COV-2 Infections in International Travelers and their Contacts. MEDICC Review 2021 Abril;23(2).
4) Planas-Sliuntiaeva N. Uso profiláctico de Nasalferon contra la COVID-19 en trabajadores de la salud. Estudio de vigilancia temprana. Revista Habanera de Ciencias Médicas 2022 Marzo-Abril; 21(2).
5) Acosta PL. Human Type I Interferon Antiviral Effects in Respiratory and Reemerging Viral Infections. J Inmunol Res 2020 Mayo; 8.
6) Becker TM. Effect of exogenous interferons on rhinovirus replication and airway inflammatory responses. Annals of Allergy, Asthma & Immunology 2013 Noviembre; 111(5):397-401.
7) Hayden FG. Intranasal recombinant alfa-2b interferon treatment of naturally occurring common colds. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 1988 Febrero; 32(2):224-30.
8) Nodarse-Cuní H. Cuban interferon alpha-2b. Thirty years as an effective and safe drug. Biotecnología Aplicada. 2017;34(1):1211-17.
9) Pereda R. Therapeutic Effectiveness of Interferon-α2b Against COVID-19: The Cuban Experience. J Interferon & Cytokine Research 2020 Septiembre; 40(9):438-42.
10) Pereda R. Therapeutic Effectiveness of Interferon Alpha 2b Treatment for COVID-19 Patient Recovery. J Interferon & Cytokine Research 2020 Diciembre; 40(12):578-88.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Dirección Municipal de Salud de la Habana Vieja (Comité de Ética y Revisión Centralizado)
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Calle Paula e/ Picota y Compostela, Habana Vieja, CP:10100, La Habana, Cuba
Correo:
informaticohv@infomed.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
