Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Etapa I: Cuatro niveles de dosis del T1h (0.1, 0.2, 0.4 y 0.8 mg/Kg de peso corporal) por vía Intravenosa [IV] (infusion, de dos horas, en 200 mL de solución estéril de cloruro de sodio) una vez a la semana durante 12 semanas. Etapa II: Grupo control: Placebo Grupo estudio: Dosis óptima de T1h determinada en la Etapa I Ambos grupos recibirán el producto (placebo o T1h) por vía intravenosa (como se detalla arriba), una vez a la semana durante 12 semanas. Además recibirán tratamiento concomitante con MTX (7.5 - 25 mg/Kg oral) una vez a la semana durante 12 semanas.
Total de grupos:
Etapa I: 1 grupo con 4 niveles de dosis Etapa II: 2 grupos