Revisiones para Efectividad y seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en pre-diálisis. | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Revisión actual:

Efectividad y seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en pre-diálisis.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efectividad y seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en pre-diálisis.

Palabras claves:

Insuficiencia Renal Crónica, Pre-diálisis, Eritropoyetina

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC112

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

CIMAB-Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

CIMAB-Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

19/12/2010

Número de referencia en la agencia reguladora:

24-183-10-B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos(CECMED)

Número de registro sanitario:

B04020B03

Fecha de registro sanitario:

23/01/2004

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Jorge F. Pérez Oliva-Díaz, MD. Esp. Segundo Grado en Nefrología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto Nacional de Nefrología. “Abelardo Bush López”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana. Hospital Hermanos Ameijeiras. Dr. Guillermo Guerra Bustillo. Esp. Primer Grado en Nefrología. MD. La Habana. Hospital Miguel Enríquez. Dr. Victor Remón Blanco. Esp. Primer Grado en Nefrología. La Habana. Hospital Carlos J. Finlay. Dra. Mireya Martínez Felipe. Esp. Primer Grado en Nefrología. La Habana, Hospital CIMEQ. Dr. Julio Valdivia Arencibia. Esp. Segundo Grado en Nefrología. Pinar del Río, Hospital Abel Santamaría. Dr. Félix Eduardo Lugo López. Esp. Primer Grado em Nefrología. Villa Clara, Hospital Arnaldo Milián Hospital. Dr. Jorge López Romero. Esp. Segundo Grado en Nefrología. Matanzas, Hospital Faustino Pérez. Dra. Vivian Ruano Quintero. Esp. Primer Grado en Nefrología. Sancti Spiritus, Hospital Camilo Cienfuegos. Dr. Remberto Cruz Pérez. Esp. Primer Grado en Nefrología. Granma, Hospital Celia Sanchez Manduley. Dr. Emilio Rodríguez López. Esp. Primer Grado en Nefrología. .

Comités de ética:

La Habana. Instituto Nacional de Nefrología. “Abelardo Bush López, 17 de Agosto de 2010. La Habana. Hospital Hermanos Ameijeiras. 6 de Septiembre de 2010. La Habana. Hospital Miguel Enríquez. 23 de Julio de 2010. La Habana. Hospital Carlos J. Finlay. 24 de Junio de 2010. La Habana, Hospital CIMEQ. Pinar del Río, Hospital Abel Santamaría. 20 de Abril de 2010. Villa Clara, Hospital Arnaldo Milián Hospital. 17 de Mayo de 2010. Matanzas, Hospital Faustino Pérez. Sancti Spiritus, Hospital Camilo Cienfuegos. 20 de Septiembre de 2010. Granma, Hospital Celia Sanchez Manduley. 6 de Julio de 2010.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

19/05/2011

Fecha del último incluido:

08/02/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Anemia secundaria a Insuficiencia Renal Crónica.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

EPOCIM (EPO): 30 U/Kg Subcutánea durante las primeras 8 semanas, de 1 a 3 veces según el criterio del investigador. Si no responde después de las 8 semanas se recomienda un incremento gradual de un 25%. Este procedimiento puede ser repetido cada 4 semanas hasta un máximo de dosis de 150 U/k/dosis, generalmente en tres dosis. La duración total del tratamiento será de 1 año.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la efectividad y la seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con ERC en prediálisis. Específicos 1.Evaluar la respuesta hematológica en los pacientes tratados respecto a las variaciones en los valores de hemoglobina y hematocrito y el mantenimiento de los mismos en los rangos de respuesta establecidos. 2.Evaluar el efecto del ior? EPOCIM sobre los requerimientos transfusionales en los pacientes tratados. 3.Evaluar el efecto que tiene la corrección de la anemia del ior®EPOCIM sobre la progresión de la ERC. 4.Evaluar el efecto del ior®EPOCIM sobre la función ventricular izquierda. 5.Identificar los eventos adversos secundarios al tratamiento con ior®EPOCIM. 6.Evaluar la calidad de vida en los pacientes tratados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el 80 % de los pacientes con ERC en prediálisis que reciban ior®EPOCIM, mantengan valores de hemoglobina entre 10.5 y 12.5 g/dl o hematocrito entre 33 y 36% durante al menos el 80% del tiempo que reciben tratamiento, una vez alcanzado estos valores.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta hematológica (Valor de Hemoglobina en g/l y Hematocrito en %). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año)

Variables secundarias:

Tiempo para la corrección de la anemia. Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). Requerimientos transfusionales (Si/No). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). Total de transfusiones (Valor numerico). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). Progresión del daño renal (valores de Creatinina y Filtrado glomerular teórico) Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). Función ventricular izquierda (Masa del Ventrículo izquierdo, Indice de Masa del Ventrículo Izquierdo, Diámetro de la pared posterior, Fracción de eyección VI, Volumen sistólico y Volumen diastólico). Tiempo de medición: al final del tratamiento (1 año). Calidad de Vida (Cuestionario de calidad de vida SF-36). Tiempo de medición: al final del tratamiento (1 año). Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año). -Descripción del EA (Nombre del evento adverso). -Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del EA) -Tratamiento aplicado (Medicamento aplicado) -Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo) -Gravedad del EA (Serio/ Grave, No Serio/ No grave) -Relación de causalidad (Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable) -Actitud seguida ante la aparición del EA (Sin cambios, Modificación de la dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva) -Resultado del tratamiento aplicado para contrarrestar el EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas, Muerte) Exámenes de laboratorio (hematológicos [leucocitos totales, conteo de plaquetas, conteo de reticulocitos, hierro sérico] y bioquímicos [Acido úrico, urea, glicemia,albúmina, TGP, TGO]). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos. 2. Patientes que dan su consentimiento informado. 3.Pacientes con edad mayor o igual a 18 años. . 4. Pacientes de ambos sexos.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o con hipersensibilidad a la albúmina humana. 2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna. 3. Pacientes con otras anemias no renales. 4. Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Clase III-IV según la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York. 5. Pacientes con diagnóstico de enfermedad oncológica.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

4

Tamaño de muestra:

425

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

206 No.1926,e/19 y 21,Atabey,Playa

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21,Atabey,Playa

Dirección:

Calle 206 No.1926,e/19 y 21,Atabey,Playa

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

51

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000123

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-11-11

Fecha de última actualización:

2011-10-17

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 8:56am por Webmaster		8 Abril 2013 - 11:01am por Webmaster
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Proceso de Registro

Efectividad y seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en pre-diálisis.

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