Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Efecto nutrigenómico del consumo de carne de res en el metabolismo lipídico de adultos clínicamente sanos del noreste de México
Siglas para título completo:
Palabras claves:
Nutrigenómica, metabolismo lipídico, carne de res, Wagyu-cross
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Promotor principal:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional (IPN-Reynosa), México
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Proyecto No. 299055)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal
Institución:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional
Dirección postal:
Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza
Teléfono:
+52-8999243627 ext. 87723
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Datos sobre los comités de ética :
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo A (Experimental): 120 g de carne de res de venta especializada con un alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-cross) tres días a la semana por dos semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos, seguidos de dos semanas sin intervención alimentaria.
Grupo B (Control): 120 g de carne de res de venta habitual (comercial) con alto contenido de ácidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin) tres días a la semana por dos semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos, seguidos de dos semanas sin intervención alimentaria.
Código de la condición médica:
Metabolismo de los Lípidos
Voluntarios sanos
Código de la intervención:
Carne Roja
Carne
Alimentos
Nutrición, Alimentación y Dieta
Alimentos y Bebidas
Ácidos Grasos
Ácidos Grasos Monoinsaturados
Palabras claves de la intervención:
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Evaluar a nivel molecular y bioquímico si el consumo de carne de res de venta especializada con alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-cross) reduce los valores del índice aterogénico y cambia los perfiles de expresión génica en comparación con el consumo de carne de res de venta habitual (comercial) con alto contenido de ácidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin)
Específicos:
1. Intervenir alimentariamente un grupo de individuos sanos con una dieta que incluye dos tipos de carne de res con diferente calidad nutricional, basada en el perfil de ácidos grasos.
2. Determinar los patrones de expresión de genes relacionados con el metabolismo lipídico en voluntarios sometidos a intervención alimentaria.
3. Determinar las diferencias en la composición lipídica (Índice aterogénico) en voluntarios sometidos a intervención alimentaria.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El consumo de carne de res de venta especializada con alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-cross) reduce los valores del índice atérogenico y cambia los perfiles de expresión génica en comparación con el consumo de carne de res de venta habitual (comercial) con alto contenido de acidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin)
Variable(s) primaria(s):
Colesterol (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
Triglicéridos (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
HDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
LDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
VLDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
Indice aterogénico (Indice de Castelli). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
Variables secundarias:
Variables de eficacia:
1. Mediciones e índices antropométricas, tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas. Las mediciones a realizar son:
- Índice de Masa Corporal-IMC (Peso/(Talla*Talla), el peso medido en Kg y la talla en m
- Circunferencia de la cintura (valor medido en cm). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
- Circunferencia de la cadera (valor en cm)
- Índice cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera dado en cm)
2. Glucosa en ayunas (valor en mg/dL), tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
3. Valores de exámenes bioquímicos (BUN, Urea, Creatinina, Ácido úrico, Bilirrubina total, Bilirrubina directa, Bilirrubina indirecta, TGO, TGP, LDH, Fosfatasa alcalina, GGT, Proteínas totales, Albumina, Globulina, Relación albumina-globulina, Calcio, Fósforo, CPK, Sodio, Potasio, Cloro (Todos se expresan como valores numéricos en las unidades de medición de la institución). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes mayores de 18 años
2. Edad entre 18 y 45 años
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17.0 kg/m2 y menor de 45 kg/m2
4. Consumir carne de res
5. Firma consentimiento informado por escrito del voluntario
Criterios de exclusión:
1. Diabetes tipo I o II
2. Hipertensión arterial (definida como presión arterial sistólica ≥140 o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
3. Enfermedades crónicas (de los sistemas hepático, renal y cardiovascular, pancreatitis o algún tipo de condición de malignidad) o agudas al momento de la inclusión
4. Alcoholismo y/o drogodependencias
5. Fumador (>10 cigarrillos al día)
6. Mujeres que estén embarazadas o lactando
7. Consumo de medicamentos o suplementos dietéticos
8. El voluntario ya no desee ser parte del estudio
9. Incapacidad de cumplir con las instrucciones de la investigación
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Otro propósito primario del estudio:
Añadir otros detalles del diseño:
Añadir otros detalles del diseño
Otros detalles del diseño:
El análisis de los resultados de los exámenes bioquímicos se realizará por un químico farmacobiólogo que no conoce a que grupo pertenecen los voluntarios al igual que el nutriólogo que realizará la toma de medidas antropométricas (evaluación cegada). Ni voluntarios ni investigador conocerán el tipo de carne de cada individuo
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional
Dirección:
Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal
Lugar de trabajo:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional
Dirección:
Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Larsen S., Holven K., Ottestad I., Dagsland K., Myhrstad M y Ulven S. 2018. Plasma fatty acid levels and gene expression related to lipid metabolism in peripheral blood mononuclear cells: a cross-sectional study in healthy subjects. Genes Nutr. 13(1): 9.
2. De Mello, V. D. F., Kolehmanien, M., Schwab, U., Pulkkinen, L., & Uusitupa, M. (2012). Gene expression of peripheral blood mononuclear cells as a tool in dietary intervention studies: what do we know so far?. Molecular nutrition & food research, 56(7), 1160-1172.
3. Afman LA, Muller M. Human nutrigenomics of gene regulation by dietary fatty acids. (2012). Progress Lipid Res. 51:63–70.
4. Gotoh, T., y Joo, S. T. (2016). Characteristics and health benefit of highly marbled Wagyu and Hanwoo beef. Korean journal for food science of animal resources, 36(6), 709.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Comité de Bioética de la Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Avenida Guillermo Ruiz Massieu Helguera # 239 La Escalera, Ciudad de México, C.P 07320. México
Correo:
anunezv@ipn.mx
nvangela@yahoo.com.mx
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Resultados Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas:
a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos
b) Completando el campo Resumen
c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados.
Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.
Resumen:
La carne de res se considera una excelente fuente de proteínas y micronutrientes de alta calidad. Su alto contenido de ácidos grasos saturados (AGS) se ha asociado con enfermedades cardiovasculares; sin embargo, este tema es controvertido, ya que actualmente no existe evidencia científica que demuestre dicha asociación. El ganado Wagyu se ha utilizado como una opción para generar ácidos grasos (AG) de alta calidad en la carne de res y se ha cruzado con ganado local (Wagyu-Cross). En México, el Wagyu-Cross se comercializa asumiendo la misma calidad que la carne de Wagyu de raza pura, sin respaldo científico. Este estudio tuvo como objetivo determinar si las diferencias en la composición de AG entre la carne Wagyu-Cross y la carne comercial afectaban el metabolismo lipídico en consumidores frecuentes de carne de res. El estudio es un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, controlado y doble ciego. Treinta y cuatro voluntarios completaron tratamientos en los que consumieron 120 g de carne molida de res 3 días a la semana durante 2 semanas. Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente a los grupos "A" (carne comercial) o "B" (carne Wagyu-Cross). El contenido de grasa de la carne de res fue 87% mayor, el contenido de AGS fue 2.3% menor, y las concentraciones de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) C18:1 n-9 fueron mayores en la carne de res Wagyu-Cross que en la carne de res comercial. El grupo B exhibió un cambio significativamente mayor desde el inicio en el perfil lipídico sérico en colesterol total (CT) (-4.7% versus +6.9%), lipoproteína de baja densidad (LDL) (-4.1% versus +10.0%), lipoproteína no de alta densidad (no HDL) (-6.1% versus +4.9%), y la relación de tres índices aterogénicos: CT/HDL (-3.5% versus +6.4%), LDL/HDL (-2.8% versus +14.6%), y no HDL/HDL (-4.7% versus +9.3%) que el grupo A. Este resultado confirma que la composición de ácidos grasos de la carne es clave para reorientar las estrategias de crianza de ganado y promover la carne de res como una fuente saludable de proteínas. APLICACIÓN PRÁCTICA: En este estudio, se encontró nueva evidencia basada en un ensayo clínico que indica que la carne de res con una composición favorable de ácidos grasos (es decir, contenido de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados) es un factor clave para mejorar los parámetros asociados con la salud del consumidor. Esta información respaldará el diseño de estrategias de crianza de ganado como una opción para promover el consumo de carne de res como una fuente de proteínas más saludable y generar oportunidades para el desarrollo de la industria de alimentos funcionales.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
