Efecto del consumo de carne de res en el metabolismo lipídico

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

NUTRIRES

Título completo del estudio:

Efecto nutrigenómico del consumo de carne de res en el metabolismo lipídico de adultos clínicamente sanos del noreste de México

Siglas para título completo:

NUTRIRES

Palabras claves:

Nutrigenómica, metabolismo lipídico, carne de res, Wagyu-cross

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional (IPN-Reynosa), México

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Proyecto No. 299055)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ana

Segundo nombre:

María

Apellidos:

Sifuentes-Rincón

Especialidad médica:

Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal

Institución:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional

Dirección postal:

Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza

Ciudad:

Reynosa, Tamaulipas

País:

México

Código postal:

88710

Teléfono:

+52-8999243627 ext. 87723

Correo electrónico:

asifuentes@ipn.mx

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

23/09/2019

Fecha del último incluido:

25/09/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

metabolismo de lípidos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (Experimental): 120 g de carne de res de venta especializada con un alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-cross) tres días a la semana por dos semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos, seguidos de dos semanas sin intervención alimentaria. Grupo B (Control): 120 g de carne de res de venta habitual (comercial) con alto contenido de ácidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin) tres días a la semana por dos semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos, seguidos de dos semanas sin intervención alimentaria.

Código de la condición médica:

Metabolismo de los Lípidos

Voluntarios sanos

Tipo de la intervención:

Otros

Código de la intervención:

Carne Roja

Carne

Alimentos

Nutrición, Alimentación y Dieta

Alimentos y Bebidas

Ácidos Grasos

Ácidos Grasos Monoinsaturados

Palabras claves de la intervención:

Carne de res

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar a nivel molecular y bioquímico si el consumo de carne de res de venta especializada con alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-cross) reduce los valores del índice aterogénico y cambia los perfiles de expresión génica en comparación con el consumo de carne de res de venta habitual (comercial) con alto contenido de ácidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin) Específicos: 1. Intervenir alimentariamente un grupo de individuos sanos con una dieta que incluye dos tipos de carne de res con diferente calidad nutricional, basada en el perfil de ácidos grasos. 2. Determinar los patrones de expresión de genes relacionados con el metabolismo lipídico en voluntarios sometidos a intervención alimentaria. 3. Determinar las diferencias en la composición lipídica (Índice aterogénico) en voluntarios sometidos a intervención alimentaria.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El consumo de carne de res de venta especializada con alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-cross) reduce los valores del índice atérogenico y cambia los perfiles de expresión génica en comparación con el consumo de carne de res de venta habitual (comercial) con alto contenido de acidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin)

Variable(s) primaria(s):

Colesterol (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas Triglicéridos (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas HDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas LDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas VLDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas Indice aterogénico (Indice de Castelli). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas

Variables secundarias:

Variables de eficacia: 1. Mediciones e índices antropométricas, tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas. Las mediciones a realizar son: - Índice de Masa Corporal-IMC (Peso/(Talla*Talla), el peso medido en Kg y la talla en m - Circunferencia de la cintura (valor medido en cm). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas - Circunferencia de la cadera (valor en cm) - Índice cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera dado en cm) 2. Glucosa en ayunas (valor en mg/dL), tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas 3. Valores de exámenes bioquímicos (BUN, Urea, Creatinina, Ácido úrico, Bilirrubina total, Bilirrubina directa, Bilirrubina indirecta, TGO, TGP, LDH, Fosfatasa alcalina, GGT, Proteínas totales, Albumina, Globulina, Relación albumina-globulina, Calcio, Fósforo, CPK, Sodio, Potasio, Cloro (Todos se expresan como valores numéricos en las unidades de medición de la institución). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

45 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años 2. Edad entre 18 y 45 años 3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17.0 kg/m2 y menor de 45 kg/m2 4. Consumir carne de res 5. Firma consentimiento informado por escrito del voluntario

Criterios de exclusión:

1. Diabetes tipo I o II 2. Hipertensión arterial (definida como presión arterial sistólica ≥140 o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) 3. Enfermedades crónicas (de los sistemas hepático, renal y cardiovascular, pancreatitis o algún tipo de condición de malignidad) o agudas al momento de la inclusión 4. Alcoholismo y/o drogodependencias 5. Fumador (>10 cigarrillos al día) 6. Mujeres que estén embarazadas o lactando 7. Consumo de medicamentos o suplementos dietéticos 8. El voluntario ya no desee ser parte del estudio 9. Incapacidad de cumplir con las instrucciones de la investigación

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Investigación básica

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

El análisis de los resultados de los exámenes bioquímicos se realizará por un químico farmacobiólogo que no conoce a que grupo pertenecen los voluntarios al igual que el nutriólogo que realizará la toma de medidas antropométricas (evaluación cegada). Ni voluntarios ni investigador conocerán el tipo de carne de cada individuo

Fase:

4

Tamaño de muestra:

32

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Diana

Segundo nombre de la persona a contactar:

Alejandra

Apellidos de la persona a contactar:

Vela-Vásquez

Especialidad de la persona a contactar:

Nutrición Humana

Lugar de trabajo:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional

Dirección:

Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza

Ciudad:

Reynosa, Tamaulipas

País:

México

Código postal:

88710

Teléfono:

+52-8999243627

Correo electrónico:

dvelav1600@alumno.ipn.mx

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ana

Segundo nombre de la persona a contactar:

María

Apellidos de la persona a contactar:

Sifuentes-Rincón

Especialidad de la persona a contactar:

Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal

Lugar de trabajo:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional

Dirección:

Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza

Ciudad:

Reynosa, Tamaulipas

País:

México

Código postal:

88710

Teléfono:

+52-8999243627

Correo electrónico:

asifuentes@ipn.mx

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Larsen S., Holven K., Ottestad I., Dagsland K., Myhrstad M y Ulven S. 2018. Plasma fatty acid levels and gene expression related to lipid metabolism in peripheral blood mononuclear cells: a cross-sectional study in healthy subjects. Genes Nutr. 13(1): 9. 2. De Mello, V. D. F., Kolehmanien, M., Schwab, U., Pulkkinen, L., & Uusitupa, M. (2012). Gene expression of peripheral blood mononuclear cells as a tool in dietary intervention studies: what do we know so far?. Molecular nutrition & food research, 56(7), 1160-1172. 3. Afman LA, Muller M. Human nutrigenomics of gene regulation by dietary fatty acids. (2012). Progress Lipid Res. 51:63–70. 4. Gotoh, T., y Joo, S. T. (2016). Characteristics and health benefit of highly marbled Wagyu and Hanwoo beef. Korean journal for food science of animal resources, 36(6), 709.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Bioética de la Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

20/05/2019

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Guillermo Ruiz Massieu Helguera # 239 La Escalera, Ciudad de México, C.P:07320, México

Teléfono:

+52 5729-6000 ext. 55543

Correo:

anunezv@ipn.mx

nvangela@yahoo.com.mx

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

20/07/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

20/09/2020

Fecha de la primera publicación:

20/09/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000302

Fecha en que se registra el ensayo:

2019/08/23

Fecha de última actualización:

2019/08/23

Fecha de próxima actualización:

2020/08/23

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Efecto del consumo de carne de res en el metabolismo lipídico

Acerca del RPCEC

Recursos útiles