Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Determinar el tiempo hasta la negativización del ARN SARS-Cov-2 en los pacientes.
Específicos:
1) Determinar la tasa de resultados negativos de SARS-Cov-2 a los 14 días de iniciada la terapia antiviral.
2) Determinar la mortalidad en los pacientes con COVID-19 en la semana 4 después de la terapia antiviral.
3) Determinar la tasa de deterioro de los pacientes reclasificados como severos durante el tiempo del studio.
4) Evaluar la aparición de eventos adversos atribuibles a la administración de los productos objetos de investigación.
5) Determinar niveles séricos de marcadores de respuesta a IFNs (2-5OAS, Neopterina, β-2 microglobulina, proteína Mx).
6) Activación del sistema inmune (expresión de MHC-I/II, células NK, células T citotóxicas, células de memoria, y activación de macrófagos).
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Teniendo en cuenta que la farmacodinamia del HeberFERON es superior a la de los IFNs por separado, basado en la estimulación de los genes de actividad antiviral involucrados en la defensa del organismo contra la COVID-19, entre 2-5 veces más, y que tanto el IFN alfa como el IFN ganma demuestran actividad antiviral contra la infección por coronavirus de forma sinérgica, se espera un 20% de superioridad del HeberFERON respecto al Heberon en la reducción de la carga viral en el tiempo.
Variable(s) primaria(s):
1) Negativización del ARN SARS-Cov-2 en los pacientes positivos después de iniciada la terapia antiviral (tiempo en días). Tiempo de medición: Al inicio, al 2do y al 4to día (1ra semana) y en las semanas 2, 3 y 4 post-tratamiento antiviral.
2) Progresión a COVID-19 severa (tiempo en días). Tiempo de medición: Al inicio, al 2do y al 4to día (1ra semana) y en las semanas 2, 3 y 4 post-tratamiento antiviral.
Variables secundarias:
1) Tasa de mortalidad por COVID-19 (valor numérico). Tiempo de medición: en la semana 4 después de la terapia antiviral.
2) Tasa de deterioro de los pacientes reclasificados como severos (valor numérico). Tiempo de medición: Durante el tiempo de ejecución del studio (4 semanas).
3) Cumplimiento total del régimen terapéutico y las evaluaciones a los pacientes. Tiempo de medición: Al inicio, al 2do y al 4to día (1ra semana) y en las semanas 2, 3 y 4 post-tratamiento antiviral.
4) Ajuste de la medicación debido a mal pronóstico, eventos adversos severos o la muerte. Tiempo de medición: Durante el tiempo de ejecución del studio (4 semanas).
5) Eventos Adversos clínicos (EA). Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: Al inicio, al 2do y al 4to día (1ra semana) y en las semanas 2, 3 y 4 post-tratamiento antiviral.
6) Niveles de marcadores (a nivel de ARN y suero) de respuesta a IFNs (2-5OAS, Neopterina, β-2 microglobulina, proteína Mx). Tiempo de medición: Al inicio, al 2do y al 4to día (1ra semana) y en las semanas 2, 3 y 4 post-tratamiento antiviral.
7) Activación del sistema inmune (expresión de MHC-I/II, células NK, células T citotóxicas, activación de macrófagos). Tiempo de medición: Al inicio, al 2do y al 4to día (1ra semana) y en las semanas 2, 3 y 4 post-tratamiento antiviral.
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