Inicio | Calidad de vida y seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada
31 Julio 2025 - 2:24pm por CATALYSIS31 Julio 2025 - 2:24pm por CATALYSIS
Cambios a Referencias
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No procede
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European Medicines Agency (EMA). Reflection paper on the regulatory guidance for the use of health-related quality of life (HRQL) measures in the evaluation of medicinal products (2005).
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https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-regulatory-guidance-use-health-related-quality-life-hrql-measures-evaluation
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Masachs M, Casellas F, Malagelada JR. Traducción, adaptación y validación al español del cuestionario de calidad de vida de 32 ítems (IBDQ-32) de la enfermedad inflamatoria intestinal. Rev Esp Enferm Dig 2007; 99: 511-519
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Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, et al. A new measure of health status for clinical trials in inflammatory bowel disease. Gastroenterology 1989; 96:804-810
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Truelove SC, Witts LJ. Cortisona in ulcerative colitis. Final report on a therapeutic trial. Br Med J 1955;2:1041-8. https://doi.org/10.1136/bmj.2.4947.1041
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Walmsley, R S; Ayres, R C S; Pounder, R E; Allan, R N (1998). "A simple clinical colitis activity index". Gut. 43 (1): 29–32. doi:10.1136/gut.43.1.29. ISSN 0017-5749. PMC 1727189. PMID 9771402.
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WALMSLEY, Russell; ROY, Ovishek. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) and future patient-centered telemedical care of Ulcerative Colitis patients. Medical Research Archives, [S.l.], v. 5, n. 7, july 2017. ISSN 2375-1924. Available at: <https://esmed.org/MRA/mra/article/view/1400>. Date accessed: 10 aug. 2023
Cambios a Sitios clínicos
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La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, Dr. MSc. Jordi Alonso Soto. Especialista de primer Grado en Medicina General Integral. Especialista de segundo grado en Gastroenterología
  
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La Habana, CIMEQ, Dra.C. Lissette Chao González, Especialista de segundo grado en Gastroenterología
  
 
La Habana, Hospital Dr. Luis Díaz Soto, Dra. Yanet Ruiz González, Especialista de primer grado en Gastroenterología
 
La Habana, Hospital Dr. Luis Díaz Soto, Dra. Yanet Ruiz González, Especialista de primer grado en Gastroenterología
Cambios a Fecha del último incluido
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2024-08-30 00:00:00
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2025-12-30 00:00:00
Cambios a Objetivos del ensayo
 
Evaluar la calidad de vida, respuesta clínica y seguridad del suplemento nutricional Carminal® en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
 
Evaluar la calidad de vida, respuesta clínica y seguridad del suplemento nutricional Carminal® en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
 
Específicos
 
Específicos
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1. Evaluar la calidad de vida en los pacientes incluidos en el estudio.
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1. Evaluar la calidad de vida posterior a 6 meses de suplementación con Carminal®.
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2. Evaluar la evolución de la actividad y gravedad de la colitis ulcerativa.
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2. Evaluar la respuesta clínica (SCCAI) a los 3 y 6 meses.
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3. Evaluar la respuesta clínica y remisión sintomática de la crisis aguda.
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3. Evaluar la mejoría sintomática y de los biomarcadores fecal y sérico del proceso inflamatorio incluidos en índice de actividad de la CU propuesto por el ACG, y de otros parámetros de actividad de la colitis ulcerosa.
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4. Evaluar la relación entre el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con CU.
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4. Explorar la correspondencia entre las respuestas clínica, sintomática, de biomarcadores y de calidad de vida, en los pacientes.
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5. Describir los eventos adversos en los pacientes tratados.
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5. Describir los eventos adversos en los pacientes tratados.
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Cambios a Hipótesis del EC
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La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con Colitis Ulcerosa (CU) activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación.
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La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con CU activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida y respuesta clínica; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación.
Cambios a Variable(s) primaria(s)
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Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento
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La respuesta principal incluye la evaluación de dos variables primarias (covariables) : calidad de vida (IBDQ-32) y respuesta clínica (SCCAI.
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Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento.
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Respuesta clínica
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1. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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2. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
Cambios a Variables secundarias
 
1.Síntomas (Frecuencia de las deposiciones (Deposiciones formadas, entre 1 y 3 deposiciones/día (no formadas), entre 4 y 6 deposiciones/día, entre 7 y 10 deposiciones/día, más de 10 deposiciones/día), Urgencia para defecar (nunca, ocasionalmente, frecuentemente, continuamente)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
 
1.Síntomas (Frecuencia de las deposiciones (Deposiciones formadas, entre 1 y 3 deposiciones/día (no formadas), entre 4 y 6 deposiciones/día, entre 7 y 10 deposiciones/día, más de 10 deposiciones/día), Urgencia para defecar (nunca, ocasionalmente, frecuentemente, continuamente)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
 
2. Parámetros de laboratorio (Calprotectina fecal (Negativo, Positivo), Hemoglobina (Normal,Dismunida, Requerimiento transfusional), Eritrosedimentación (Normal, Elevado), Proteína C reactiva (Normal, Elevado)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
 
2. Parámetros de laboratorio (Calprotectina fecal (Negativo, Positivo), Hemoglobina (Normal,Dismunida, Requerimiento transfusional), Eritrosedimentación (Normal, Elevado), Proteína C reactiva (Normal, Elevado)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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3. Otros parámetros de laboratorio que miden actividad inflamatoria (Conteo total de leucocitos (Normal, Elevado), Neutrófilos (Normal, Elevado), Linfocitos (Normal, Elevado), Plaquetas (Normal, Elevado), Albúmina (Normal, Elevado). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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3. Otros parámetros de laboratorio que miden actividad inflamatoria (Conteo total de leucocitos (Normal, Elevado), Neutrófilos (Normal, Elevado), Linfocitos (Normal, Elevado), Plaquetas (Normal, Elevado), Albúmina (Normal, Elevado). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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Respuesta clínica
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1. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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2. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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Cambios a Modificaciones realizadas al protocolo
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No procede
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Modificación 01, 02/04/2024
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1. Se detalla la descripción del criterio diagnóstico.
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2. Se definen dos covariables para el criterio primario de evaluación de éxito.
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Se incorpora el Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ)
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3. Se especifican términos para nombrar las variables y criterios de evaluación de éstas, con cambios en la redacción de los objetivos, y en la redacción y estructura de la descripción de las variables, para mejor comprensión.
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Modificación 02, 29/12/2024. Tratamiento. Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses
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Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal.
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Se incorpora el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto
Cambios a Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética
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No procede
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Modificación 01, 10/07/2024, Instituto de Gastroenterología
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Modificación 01, 23/05/2024, Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ)
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Modificación 02, 05/03/2025, Instituto de Gastroenterología
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Modificación 02, 13/03/2025, Hospital Militar Central Luis Díaz Soto
Revisión de 31 Julio 2025 - 2:24pm